青岛各区办理一类医疗器械产品备案

一、法规要求
根据《医疗器械注册与备案管理办法》要求，第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
二、资料要求
01、产品风险分析资料；
02、产品技术要求；
03、产品检验报告；
04、临床评价资料；
05、产品说明书以及标签样稿；
06、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
07、证明产品安全、有效所需的其他资料。
三、办理流程
01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请；
02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定；
03、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查，作出通过或不予通过决定；
04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。

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